Световната здравна организация (СЗО) публикува последния си доклад за антибактериални средства, включително антибиотици, в клинично и предклинично развитие в световен мащаб. Въпреки че броят на антибактериалните агенти в клиничния процес се увеличи от 80 през 2021 г. на 97 през 2023 г., има належаща нужда от нови, иновативни агенти за сериозни инфекции и за замяна на тези, които стават неефективни поради широкото им използване.

Публикуван за първи път през 2017 г., този годишен доклад оценява дали настоящият проект за научноизследователска и развойна дейност (НИРД) се справя правилно с инфекциите, причинени от резистентните към лекарства бактерии, които са най-застрашаващи човешкото здраве, както е описано подробно в списъка на СЗО с приоритетни бактериални патогени (BPPL) за 2024 г. И двата документа имат за цел да насочат антибактериалната научноизследователска и развойна дейност за по-добро противодействие на непрекъснато нарастващата заплаха от антимикробна резистентност (AMR).

AMR възниква, когато бактериите, вирусите, гъбичките и паразитите вече не реагират на лекарства, което прави хората по-болни и увеличава риска от разпространение на инфекции, които са трудни за лечение, заболявания и смъртни случаи. АМР се задвижва до голяма степен от злоупотребата и прекомерната употреба на антимикробни средства, но в същото време много хора по света нямат достъп до основни антимикробни лекарства.

„Антимикробната резистентност само се влошава, но ние не разработваме нови иновативни продукти достатъчно бързо, за да се борим с най-опасните и смъртоносни бактерии“, каза д-р Юкико Накатани, временно изпълняващ длъжността помощник генерален директор на СЗО за антимикробна резистентност . „Иновациите все още силно липсват, дори когато нови продукти са разрешени, достъпът е сериозно предизвикателство. Антибактериалните агенти просто не достигат до пациентите, които отчаяно се нуждаят от тях, в страни с всички нива на доходи."

Не само че има твърде малко антибактериални средства в процес на подготовка, като се има предвид колко време е необходимо за научноизследователска и развойна дейност и вероятността от провал, няма и достатъчно иновации. От 32 антибиотика, които са в процес на разработка за справяне с BPPL инфекции, само 12 могат да се считат за иновативни. Освен това, само 4 от тези 12 са активни срещу поне 1 „критичен“ патоген на СЗО – критичният е най-високата рискова категория на BPPL, над „висок“ и „среден“ приоритет. Има пропуски в целия процес, включително в продуктите за деца, пероралните форми, по-удобни за амбулаторни пациенти, и агентите за справяне с нарастващата лекарствена резистентност.

Окуражително е, че нетрадиционните биологични агенти, като бактериофаги, антитела, антивирулентни агенти, имуномодулиращи агенти и микробиомодулиращи агенти, все повече се изследват като добавки и алтернативи на антибиотиците. Изучаването и регулирането на нетрадиционните агенти обаче не е лесно. Необходими са допълнителни усилия за улесняване на клиничните проучвания и оценки на тези продукти, за да се определи кога и как тези агенти да се използват клинично.

Разглеждайки новоодобрените антибактериални средства, от 1 юли 2017 г. 13 нови антибиотика са получили разрешение за търговия, но само 2 представляват нов химичен клас и могат да бъдат наречени иновативни, подчертавайки научното и техническо предизвикателство при откриването на нови антибактериални средства, които са едновременно ефективни срещу бактерии и безопасни за хората.

Освен това са разрешени 3 нетрадиционни агента, като всички те са продукти на основата на фекалиите за възстановяване на чревната микробиота, за предотвратяване на повтаряща се инфекция с Clostridioides difficile (CDI) след антибиотично лечение при възрастни.

Предклиничният проект е активен и иновативен, с много нетрадиционни подходи, като част от стабилен брой предклинични кандидати през последните 4 години. Неговият фокус остават грам-отрицателните патогени, които са резистентни към антибиотици от последна инстанция. Грам-отрицателните бактерии имат вградени способности да намират нови начини да устоят на лечението и могат да предават генетичен материал, който позволява на други бактерии също да станат резистентни към лекарства.

Преминаването към антибактериални средства, насочени към един патоген, изглежда е достигнало плато. Агентите, насочени към един патоген, увеличават необходимостта от широкодостъпна и достъпна цена бърза диагностика, за да се гарантира, че съответните бактерии присъстват в инфекциите, които трябва да бъдат лекувани.

По-голямата прозрачност в процес на подготовка би: улеснила сътрудничеството около потенциално новаторски, но предизвикателни проекти, помогнала на учени и разработчици на лекарства и генерирала повече интерес и финансиране за разработване на лекарства за нови антибактериални средства.

Усилията за разработване на нови антибактериални агенти трябва да бъдат придружени от паралелни усилия, за да се гарантира, че те могат да бъдат справедливо достъпни, особено в страните с ниски и средни доходи.